De ce ambalajul dublu blister domină protecția împotriva umidității farmaceutice?

În „câmpul de luptă invizibil” al duratei de valabilitate a drogurilor, penetrarea moleculelor de apă determină eșecul drogurilor în valoare de 3,2 miliarde de dolari în întreaga lume în fiecare an (OMS). În timp ce blisterele tradiționale din plastic pot menține protecția împotriva umidității timp de 3 luni într -un mediu cu umiditate de 60%, blistere duble de aluminiu ( Ambalaj dublu blister ) poate construi o barieră de protecție pentru medicamente pentru până la 36 de luni în umiditate extremă.
1. Apărarea la nivel molecular: descoperirea științifică a materialelor compozite din folie de aluminiu
Nucleul blisterelor duble din aluminiu constă în „structura lor sandwich”:
Folia exterioară din aluminiu (grosime de 20-25 μm): formează un strat de barieră de vapori de apă fizică, cu o rată de transmisie a vaporilor de apă (WVTR) de până la 0,01g/m² · zi (date de testare ASTM F1249), care este de 300 de ori mai mică decât blisterele PVC.
Strat de etanșare a căldurii (polipropilen/polietilen modificat): formează o etanșare etanșă prin presare la cald la 130-150 ℃, cu o rezistență la coajă de> 8N/15mm (standard ISO 11339).
Acoperire antistatică: elimină sarcina statică pe suprafața foliei de aluminiu pentru a preveni erorile de dozare cauzate de adsorbția medicamentelor pudrate.
Această structură poate controla rata de degradare a medicamentelor ușor hidrolizate, cum ar fi tabletele de calciu atorvastatină până la mai puțin de 0,2% în testul accelerat de 40 ℃/75% RH (standardul ICH Q1A).
2. Protecție dinamică: protecție deplină de la linia de producție la mâinile pacienților
Avantajele tehnice ale blisterelor duble din aluminiu parcurg întregul ciclu de viață al drogurilor:
Finalul producției: Tehnologia de modelare a ștampilării la rece este utilizată pentru a evita deteriorarea la temperaturi ridicate la forma de cristal de droguri (cum ar fi structura de mărgele izbucnite a comprimatelor de nitroglicerină).
Sfârșitul depozitării și transportului: Chiar dacă se produce condensare pe partea exterioară a pachetului (un scenariu comun pentru transportul pe mare), umiditatea relativă internă poate fi încă stabilizată sub 15%.
Finalul de utilizare: Proiectare independentă de etanșare independentă cu o singură doză, de fiecare dată când pacientul îl rupe, este expusă doar o singură doză de medicamente, evitând umiditatea pe întreaga bord de droguri.
Noul medicament oral al coroanei Pfizer Paxlovid folosește acest ambalaj, care poate menține în continuare 99,8% din stabilitatea ingredientelor active atunci când este distribuit în zonele tropicale.
3..
Cerințele obligatorii ale sistemului global de reglementare a medicamentelor pentru ambalajele rezistente la umiditate accelerează popularizarea tehnologiei:
Farmacopeea chineză (ediția 2020) prevede că medicamentele sensibile la umiditate trebuie să folosească ambalaje cu o rată de transmitere a vaporilor de apă mai mică de 1g/m² · zi.
Ghidul FDA pentru industrie afirmă clar că cererile de medicamente inovatoare trebuie să prezinte date de verificare rezistente la umiditatea ambalajelor (inclusiv 3 luni 40 ℃/75%test de stabilitate RH).
Deși costul blisterelor duble din aluminiu este cu 40% mai mare decât PVC, acesta poate reduce rata de resturi de droguri de la 12% la 0,5% (cazul Novartis Pharmaceuticals), economisind peste 10 milioane de dolari pe an.